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华仁药业撤回药品注册申请

  北京商报讯(记者 钱瑜 姚倩)3月15日,华仁药业发布公告称,公司近日根据国家食药监总局关于药品审评审批的政策和相关技术要求,并结合公司实际情况,向山东省食药监局提交了关于撤回复方氨基酸注射液(18AA-II)及复方氨基酸(15)双肽(2)注射液药品的注册申请。

  资料显示,华仁药业主要从事非PVC软袋大容量制剂及配套产品的研发、生产与销售,拥有国内最大的非PVC 软袋输液单体生产工厂。该公司拥有基础性输液、治疗性输液、营养性输液、腹膜透析液等66个品种135个规格的产品,涵盖非PVC双管双阀、单管单阀、单管双阀、塑料瓶和玻璃瓶多种包装形式。

  对于撤回药品注册申请的原因,华仁药业表示,根据国家食药监总局关于药品的审评审批政策和相关技术要求,公司经过对上述品种的自查,上述品种的药学研究工作还有待完善,经公司认真研究决定撤回上述药品的注册申请。华仁药业表示,上述两个药品注册申请的撤回预计不会对公司当期及未来经营业绩产生重大影响。

  据了解,国家食药监总局在2015年7月曾发布《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》,规定对核查中发现临床试验数据真实性存在问题的相关申请人,三年内不受理其申请。这意味着企业将在三年内不能申报新药,对于上市药企的业绩将造成剧烈影响。自这一“史上最严药物临床试验数据自查令”下达后,让“心里没底”的上市药企开始主动撤回药品注册申请,重新“自查”。

  截至此公告日,华仁药业对撤回申请的上述两个药品累计研发投入分别为665万元和449万元。华仁药业发布的2017年业绩快报显示,华仁药业全年实现净利润约为3835.35万元,同比增长60.16%;北京商报记者了解到,华仁药业的业绩在2014-2015年经历了滑铁卢,实现净利润由2013年的约1.22亿元下降至2015年的约2294万元。

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